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三生制藥HIF-117膠囊獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準

2019-11-13

(中國沈陽,20191113日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)宣布,用于慢性腎?。?span>Chronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于20191112日獲得國家藥品監督管理局批準。目前該產品的臨床試驗工作正在積極籌備中。

 

腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現之一,同時也是CKD患者心血管并發癥的獨立危險因素。美國國家健康和營養調查(national health and nutrition examination survey,NHANES)報告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%,而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍,甚至可達到15.4%。2012年上海市對25家醫院的2420CKD未透析患者進行了多中心的貧血狀況調查,調查結果顯示CKD15期未透析患者貧血的總患病率為51.5%,其中糖尿病腎病患者貧血發生率更高,發生更早,程度更重[1] 。

 

據估算,目前中國CKD的發病人數約有1.25億。近年來隨著中國經濟的發展,伴隨著人民飲食習慣和活動習慣的變化,這將導致CKD風險因素如糖尿病和高血壓發病率的升高。此次SSS17的理論基礎來自于獲得2019年諾貝爾生理學或醫學獎的低氧誘導因子(HIF)和氧感知通路理論。該產品將有望為CKD患者腎性貧血治療帶來更多治療選擇。

 

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“我們很高興看到SSS17的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局正式批準,也期待在中國加速推進HIF-117膠囊的臨床試驗進程。未來HIF-117膠囊將與集團的重組人促紅素注射液藥物產生協同效應,為CKD患者提供全周期,全方位的治療選擇?!?span>

 

關于SSS17

 

HIF-117膠囊是一種口服小分子缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶(HIF-PH)選擇性抑制劑,該藥物可通過抑制HIF-PH而提高缺氧誘導因子HIF-α)的穩定性和半衰期,從而促進腎臟和其他非腎器官(如肝臟)中促紅素(Erythropoietin ,EPO)的分泌,上調骨髓中EPO受體的水平。同時,HIF-PH抑制劑還可通過提高HIF-α而促進腸道中鐵的吸收,動員鐵轉運到骨髓,刺激骨髓中紅細胞的生成,提高血紅蛋白的濃度,從而達到對慢性腎?。?span>Chronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血的治療作用。

 

關于三生制藥

 

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的產品管線,目前有30多個候選產品正在研發中。三生制藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.697848.live獲取更多信息。

 

 

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參考文獻:

1.王莉君, 袁偉杰. 關于腎性貧血治療相關指南與共識回顧[J]. 中國血液凈化,2018,17(1):1-5.

 

 

 

媒體聯系人

張輝

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