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開啟免疫抑制領域新篇章 中國首個自主研發人源化抗CD25單克隆抗體開出首張處方

2019-10-22

(2019月10月17日,上海)中國首個自研人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌今天在復旦大學附屬中山醫院開出首張處方。該單克隆抗體藥物由三生國健自主研發生產,用于預防腎移植引起的急性排斥反應。復旦大學附屬中山醫院副院長朱同玉教授表示:“健尼哌開出的首張處方意味著中國移植患者有了更多的治療選擇,也標志著我國免疫治療領域的制藥水平達到了國際一流水平,希望三生國健能研發更多、更好的各類生物制劑,為提高中國的醫療水平做出貢獻!”


▲朱同玉教授開出首張處方

患者李女士因身體疾病急需換腎,經過苦苦等待后,終于等來了腎源。為了減少急性排斥反應的發生,今天上午7點18分,朱院長為李女士處方了健尼哌。李女士欣喜地表示:“終于等到了這一天,感謝朱院長和醫護人員的悉心照料,相信一定會盡快康復,恢復正常生活。”


▲首張處方造福患者

腎移植作為終末期慢性腎衰竭患者最理想的腎臟替代療法,在全球范圍內迅速推廣。中國腎移植科學登記系統數據中心統計數據表明:2015年我國共完成腎移植手術7131例,僅次于美國居世界第2位。1

但是,腎移植術后移植物的長期存活率卻一直不高。2019年2月《Am J Transplant》上發表了最新的OPTN/SRTR 年度報告顯示:死亡供腎移植后, 10年全因移植物功能衰竭率為49.7%,意味著10年的移植物存活率僅為50.3%。2

為了提高移植物的長期存活率,免疫抑制劑的應用至關重要。臨床應用表明,抗體誘導治療可減少急性排斥反應,可使術后早期急性排斥反應發生率降低30%-40%。1近年來,選擇合理的免疫抑制劑方案,減少不良反應發生率,改善腎移植患者長期生存已成為新趨勢,異源蛋白量更少的人源化抗體更是我國器官移植發展的需要。


▲護士正準備為患者注射健尼哌

三生國健作為中國抗體藥物的先行者,始終堅持圍繞抗體藥物的國際重點疾病領域,成功突破了歐美等發達國家地區對生產抗體藥物所設置的技術壁壘,前瞻性構建了創新型抗體藥物的多個技術平臺。2019年6月,由三生國健自主研發的首個人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌獲得了國家藥品監督管理局的藥品GMP證書,用于預防腎移植引起的急性排斥反應,可與常規免疫抑制方案連用,顯著提高移植器官存活率,改善患者生存質量。

 

參考文獻:

1.     中華醫學會器官移植學分會等. 器官移植. 2016;7(5):1-5.

2.     Hart A, et al. Am J Transplant. 2019 Feb;19 Suppl 2:19-123.

 

關于健尼哌

健尼哌采用DNA重組技術,將含有抗CD25人源化單克隆抗體的輕、重鏈基因的DNA片段,裝入真核表達載體,轉染中國倉鼠卵巢(CHO)細胞,使之高效表達anti-CD25 rhMAb蛋白。健尼哌用于預防腎移植引起的急性排斥反應,可與常規免疫抑制方案連用,顯著提高移植器官存活率,改善患者生存質量。健尼哌是國內第一個獲批上市的人源化單克隆抗體。

關于三生國健

三生國健成立于2002年,是一家專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家具備自主研發、產業化及商業化能力的高新技術企業。公司致力于以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為包括自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有15個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括7個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體。

 

媒體聯系人

張輝

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